خلاصون
په دې وروستیو کې، د نانجینګ لیمینګ بایو محصولاتو شرکت، لمیټډ (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG انټي باډي ریپډ ټیسټ کټ د برازیل د ملي روغتیا څارنې ادارې لخوا تصدیق شوی او د ANVISA تصدیق یې ترلاسه کړی.په ورته وخت کې، د SARS-CoV-2 RT-PCR او IgM/IgG انټي باډي چټک ټیسټ کټ هم د اندونیزیا رسمي وړاندیز شوي تدارکاتو لیست کې لیست شوي.په ورته وخت کې، Liming Bio StrongStep®ناول کورونویرس (SARS-CoV-2) ملټي پلیکس ریښتیني وخت PCR کټ، د سینګاپور د روغتیا علومو ادارې (HSA) لخوا تصویب شو، او د HSA سند یې ترلاسه کړ.
انځور 1 د برازیل انویسا تصدیق
د برازیل (ANVISA) تصدیق
ANVISA، چې د Agência Nacional de Vigilância Sanitária په نوم پیژندل کیږي، د برازیل د طبي وسایلو تنظیم کونکی دی.دا اړینه ده چې یو شرکت د ANVISA سره راجستر شي، د ملي روغتیا څارنې اداره، په برازیل کې په قانوني توګه طبي وسایل وپلوري.د تصدیق کولو لپاره ، هغه طبي وسایل چې برازیل ته ننوځي باید د برازیل د GMP اړتیاوې پوره کړي د برازیل چارواکو لخوا ټاکل شوي ځانګړي معیارونو سره.په برازیل کې، د IVD طبي وسایل په ټولګي کې طبقه بندي شوي په I، II، III، او IV کې د خطر کچې له مخې له ټیټ څخه تر لوړې پورې.د ټولګي I او II محصولاتو لپاره، د کاډسټرو طریقه غوره کیږي، پداسې حال کې چې د دریم او IV ټولګي محصولاتو لپاره، د راجسترو طریقه کارول کیږي.د بریالي راجسټریشن وروسته ، د راجسټریشن شمیره به د ANVISA لخوا صادر شي ، او معلومات به د برازیل طبي وسیلې ډیټابیس ته اپلوډ شي ، دا شمیره او د دې اړوند راجسټریشن معلومات به په DOU (Diário Oficial da União) کې څرګند شي.
انځور 2 د سینګاپور د روغتیا علومو ادارې (HSA) سند
انځور 3 د اندونیزیا رسمي وړاندیز شوي تدارکاتو لیست
انځور 4 قوي ګام®SARS-CoV-2 IgM/IgG انټي باډي چټک ازموینه
انځور 5 ناول کورونویرس (SARS-CoV-2) ملټي پلیکس ریښتیني وخت PCR کټ
یادونه:
دا خورا حساس، د کارونې لپاره چمتو شوي PCR کټ د اوږدې مودې ذخیره کولو لپاره په لیوفیلیز شکل (د منجمد وچولو پروسه) کې شتون لري.کټ د خونې په حرارت کې لیږدول کیدی شي او زیرمه کیدی شي او د یو کال لپاره مستحکم وي.د پریمکس هر ټیوب ټول هغه ریجنټونه لري چې د PCR امپلیفیکیشن لپاره اړین دي، پشمول د Reverse-transcriptase، Taq پولیمیریز، پریمر، پروبونه، او dNTPs سبسټریټونه.دا یوازې د 13ul ډیسټل شوي اوبه او 5ul استخراج شوي RNA ټیمپلیټ اضافه کولو ته اړتیا لري ، بیا دا د PCR وسیلو کې چلول او پراخه کیدی شي.
د ناول کورونویرس نیوکلیک اسید کشف ریجنټ د سړې زنځیر ټرانسپورټ مشکل
کله چې دودیز نیوکلیک اسید کشف ریجنټونه په اوږده واټن کې لیږدول کیږي، د (-20±5) ℃ سړه زنځیر ذخیره کولو او ټرانسپورټ ته اړتیا ده ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې په ریجنټونو کې د انزایم بایو اکټیو فعال پاتې کیږي.د دې لپاره چې ډاډ ترلاسه شي چې د تودوخې درجه معیاري ته رسیږي، د نیوکلیک اسید ټیسټ ریجنټ د هر بکس لپاره څو کیلوګرامه وچ یخ ته اړتیا ده چې حتی د 50g څخه کم وي، مګر دا یوازې دوه یا درې ورځې دوام کولی شي.د صنعت تمریناتو په نظر کې نیولو سره، د تولید کونکو لخوا صادر شوي ریجنټ حقیقي وزن د کانټینر له 10٪ څخه کم (یا د دې ارزښت څخه خورا لږ) دی.ډیری وزن د وچ یخ ، یخ کڅوړو او فوم بکسونو څخه راځي ، نو د ترانسپورت لګښت خورا لوړ دی.
د 2020 په مارچ کې، COVID-19 په پراخه پیمانه په بهر کې په خپریدو پیل وکړ، او د ناول کورونویرس نیوکلیک اسید کشف ریجنټ غوښتنه په ډراماتیک ډول لوړه شوه.په سړه زنځیر کې د ریجنټونو صادرولو لوړ لګښت سره سره ، ډیری تولید کونکي لاهم کولی شي دا د لوی مقدار او لوړې ګټې له امله ومني.
په هرصورت ، د وبا ضد محصولاتو لپاره د ملي صادراتو پالیسیو ښه کولو سره ، او همدارنګه د خلکو او لوژستیک جریان باندې د ملي کنټرول لوړولو سره ، د ریجنټونو ترانسپورت وخت کې تمدید او ناڅرګندتیا شتون لري ، چې په پایله کې یې د محصولاتو عمده ستونزې رامینځته شوې. د ترانسپورت له لارې.د ترانسپورت تمدید شوی وخت (نږدې نیمې میاشتې د ترانسپورت وخت خورا عام دی) کله چې محصول پیرودونکي ته ورسیږي د مکرر محصول ناکامۍ لامل کیږي.دې کار د نیوکلیک اسید ریجنټونو ډیری صادراتي تصدۍ له ستونزو سره مخ کړې.
د PCR ریجنټ لپاره لیوفیلیز ټیکنالوژي په ټوله نړۍ کې د ناول کورونویرس نیوکلیک اسید کشف ریجنټ لیږد کې مرسته کړې
lyophilized PCR ریجنټونه د خونې په حرارت کې لیږدول کیدی شي او زیرمه شي، کوم چې نه یوازې د ترانسپورت لګښت کمولی شي، بلکې د ټرانسپورټ پروسې له امله رامینځته شوي کیفیت ستونزې هم مخنیوی کوي.له همدې امله، د ریجنټ لیوفیلز کول د صادراتو ترانسپورت ستونزې حل کولو غوره لاره ده.
Lyophilization د محلول یخ کول په یو جامد حالت کې شامل دي، او بیا د خلا حالت لاندې د اوبو بخار ماتول او جلا کول شامل دي.وچ محلول په کانټینر کې د ورته ترکیب او فعالیت سره پاتې کیږي.د دودیز مایع ریجنټونو سره پرتله کول، د بشپړ اجزا لیوفیلیز ناول کورونویرس نیوکلیک اسید کشف ریجنټ چې د لیمینګ بایو لخوا تولید شوی لاندې ځانګړتیاوې لري:
د تودوخې خورا قوي ثبات: دا د 60 ورځو لپاره په 56 ℃ کې د سټنډرډ درملنې سره کیدی شي ، او د ریجنټ مورفولوژي او فعالیت بدل نه پاتې کیږي.
د نورمال تودوخې ذخیره او ترانسپورت: سړې زنځیر ته اړتیا نشته ، د سیل کولو دمخه په ټیټ تودوخې کې ذخیره کولو ته اړتیا نشته ، د سړې ذخیره کولو ځای په بشپړ ډول خوشې کړئ.
د کارونې لپاره چمتو: د ټولو اجزاوو لایوفیلیز کول، د سیسټم تنظیم کولو ته اړتیا نشته، د لوړ واسکوسیټي لکه انزایم سره اجزاو له لاسه ورکولو څخه مخنیوی.
په یو ټیوب کې ملټي پلیکس هدفونه: د کشف هدف د ناول کورونویرس ORF1ab جین، N جین، S جین پوښي ترڅو د ویروس جینوایریشن څخه مخنیوی وشي.د غلط منفي کمولو لپاره، د انسان RNase P جین د داخلي کنټرول په توګه کارول کیږي، ترڅو د نمونې کیفیت کنټرول کلینیکي اړتیا پوره کړي.
SARS-CoV-2 IgM/IgG انټي باډي ریپډ ټیسټ او ناول کورونویرس (SARS-CoV-2) ملټي پلیکس ریښتیني وخت PCR کټ (د دریو جینونو کشف) دمخه په انګلستان کې CE په نښه شوی و ، او اوس د EUA لخوا منل شوی او پروسس کیږي په امریکا کې د FDA.
د نانجینګ لیمنګ بایو محصولاتو شرکت ، لمیټډ تل د ازموینې کټ کیفیت په لومړي ځای کې ځای په ځای کړی ، او د ظرفیت پراختیا باندې تمرکز کوي.شرکت به په ټوله نړۍ کې طبي ادارو ته د لوړ کیفیت COVID-19 ازموینې محصولات او خدمات چمتو کړي ، او د نړیوالې ناروغۍ مخنیوي او کنټرول کې به مرسته وکړي ، ترڅو د ګډ راتلونکي نړیواله ټولنه رامینځته کړي.
اوږد فشار ~ سکین کړئ او موږ تعقیب کړئ
بریښنالیک:sales@limingbio.com
ویب پاڼه: https://limingbio.com
د پوسټ وخت: جولای-06-2020
